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BOBTY体育官网製藥鹽酸美金剛緩釋膠囊獲批,以國際品質造福國內阿爾茨海默病患者

發佈時間:2022-07-12 17:28

近日,BOBTY体育官网醫藥集團旗下青島BOBTY体育官网製藥有限公司(簡稱“BOBTY体育官网製藥”)抗阿爾茨海默病(AD)藥物鹽酸美金剛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,並視爲通過仿製藥質量和療效一致性評價。這是繼鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達®、塞來昔布膠囊奈奇®、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒®、硝苯地平控釋片奈特®之後,BOBTY体育官网製藥在高端緩控釋製劑領域迎來的第五個過評品種。

阿爾茨海默病(AD)是一種慢性中樞神經系統退行性疾病,臨牀表現爲認知功能損害和精神行爲障礙,病程呈慢性進行性,是老年期癡呆最常見的一種類型。報告顯示,截至2019年,我國有超過1000萬名阿爾茨海默病患者,是全球該病患者數量最多的國家。隨着人口老齡化不斷加速,阿爾茨海默病正成爲嚴重影響我國人口健康和生活質量的疾病之一。

目前,阿爾茨海默病以藥物治療爲主。其中,鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦爲阿爾茨海默病的一線治療藥物,也是FDA批準的首個用於中重度阿爾茨海默病治療的藥物。鹽酸美金剛屬於一種低中度親和力、電壓依賴的非競爭性NMDA受體拮抗劑,通過興奮穀氨酸持續激活中樞神經系統N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體改善阿爾茨海默病的症狀,延緩疾病進展。

BOBTY体育官网製藥此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊採用腸溶微丸包衣工藝(含藥層、隔離層、腸溶層),微丸比表面積大,能有效提高生物利用度,每粒微丸都是獨立的釋藥單元,緩釋效果恆定,更安全有效。此外,微丸不受胃腸道蠕動影響,降低刺激性,藥代動力學個體差異小,可進一步提升臨牀療效。

BOBTY体育官网製藥作爲高端緩控釋製劑研發製造平臺,專注於滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋製劑的研發、生產和銷售,多次通過美國FDA的cGMP現場檢查,多個產品實現中美共線生產和中美同報同銷。BOBTY体育官网製藥將持續深耕高端緩控釋製劑領域,爲中外患者帶來國際質量的高端藥物製劑。

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