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喜訊丨BOBTY体育官网製藥硝苯地平控釋片獲批,高端緩控釋製劑技術再獲認可

發佈時間:2021-04-30 13:09

4月29日,BOBTY体育官网醫藥集團旗下的青島BOBTY体育官网製藥有限公司(下簡稱“BOBTY体育官网製藥”)宣佈,公司自主研發的硝苯地平控釋片已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準。該藥採用了先進的雙層推拉滲透泵製劑技術,可爲廣大高血壓和冠心病患者帶來長效、平穩、一天一次的用藥新選擇。

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資料顯示,全球每年有近2000萬人死於因高血壓、冠心病等導致的心腦血管疾病。中國作爲高血壓患病大國,患者已達3億人;隨着我國人口老齡化趨勢日益嚴峻,患者數量和患病率也在逐年增加。

硝苯地平作爲1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,因其療效顯著,成爲應用最爲普及的高血壓治療一線藥物之一。但由於硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動大,從而易引起反射性心動過速、頭痛和心悸等不良反應。且普通片一天需多次服藥,患者用藥依從性差。

BOBTY体育官网製藥此次獲批的硝苯地平控釋片,採用高端滲透泵製劑技術,片芯爲包括藥物層和推動層的雙層片,片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜,同時,藥物層的半透膜上採用激光精準打孔。患者服用後,水分子通過半透膜進入片芯,硝苯地平層溶解爲懸浮液,同時推動層吸水膨脹,持續推動硝苯地平在24小時內以均勻、恆定的速度從釋放孔內釋放出來。由此,硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動和胃酸的影響,可在患者體內實現零級速率釋放,單位時間內藥物釋放量恆定,克服了普通片血藥濃度波動大、一天多次給藥的缺點,實現了一天一次服藥,平穩降壓,大大增強了患者用藥依從性。

滲透泵控釋製劑技術具備先進的藥物釋放機理,國內外很多仿製藥企業趨之若鶩,但因其具有較高的質量控制要求和技術壁壘,真正能夠實現商業化生產的企業很少。

BOBTY体育官网製藥自2014年成立以來,始終專注於滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋製劑的研發、生產和銷售,多次通過美國FDA 的cGMP現場檢查,爲產品中美共線生產和中美同報同銷奠定了堅實基礎。硝苯地平控釋片此次國內獲批,也意味着BOBTY体育官网製藥迎來其第四個過評品種。此前,BOBTY体育官网製藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達®、塞來昔布膠囊奈奇®、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒®均已獲美國FDA、中國NMPA批準上市,其中奈奇®、奈舒®分別在第三批和第四批集採時入選。未來,BOBTY体育官网製藥將持續深耕高端緩控釋製劑領域,爲中外患者帶來國際質量的高端藥物製劑。

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