當前位置:首頁>新聞動態

企業新聞

度洛西汀膠囊獲批上市,BOBTY体育官网製藥高端仿製藥再添過評新品種

發佈時間:2021-01-18 16:29

       近日,青島BOBTY体育官网製藥有限公司(下簡稱“BOBTY体育官网製藥”)宣佈旗下鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的藥品批準證明文件,批準文號爲H20203674、H20203675、H20203676。BOBTY体育官网製藥的度洛西汀於2019年4月獲得美國FDA上市許可,此次在中國獲得藥品批準證明文件,意味着該產品通過一致性評價——優質的國產藥將在質量、療效和安全性與原研藥保持一致,也標誌着“BOBTY体育官网造”度洛西汀實現中美同報同銷,爲廣大抑鬱及焦慮患者帶來用藥新選擇。
      據NMPA 官網公佈信息顯示,本次發佈的60個藥品批件中,BOBTY体育官网製藥的度洛西汀膠囊以新註冊分類而視同通過一致性評價。度洛西汀主要用於治療抑鬱症和廣泛性焦慮障礙,尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適症狀的抑鬱症患者。該藥製造商爲BOBTY体育官网製藥,主要從事緩控釋固體制劑產品的研發、生產及銷售,零缺陷通過美國FDA認證,爲製劑國際化奠定了堅實的基礎。由於度洛西汀耐受性好,療效顯著且見效快,同時用藥方案簡便,副反應少,因此得到臨牀的廣泛接受。BOBTY体育官网製藥此次獲批的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊屬於腸溶微丸包衣工藝(含藥層、隔離層、腸溶層),生產工藝複雜,對藥物製劑技術有非常大的挑戰。
      目前,BOBTY体育官网製藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、塞來昔布膠囊均已獲美國FDA、中國NMPA批準上市。公司至今已陸續立項了13個高端仿製藥的研發,未來還將持續研發、上市符合治療等效的高端仿製藥,爲中國及世界其他國家提供質量優良的藥品製劑。
EN